激動人心！ 國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員

　

       北京時間6月19日16時，瑞士日內瓦時間上午10時，中國國家食品藥品監督管理總局和國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）總部同時發布消息：中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員。
       這標誌著中國藥品監管從此登上世界舞台，成為國際藥品標準製訂的重要一員。這一重大事件必將在中國藥品監管史上留下濃墨重彩的一筆。
       今年6月1日，在加拿大蒙特利爾召開的ICH 2017年第一次會議討論通過了中國國家食品藥品監管總局加入ICH的決定。
       6月14日，經報國務院批準，總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認總局加入ICH。
       ICH是藥品注冊領域的核心國際規則製訂組織，在全球範圍內通過各個專家組工作協調製訂關於藥品質量、安全性和有效性的國際技術標準和規範，以推動各成員藥品注冊技術要求的一致性和科學性發展，減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用於臨床。
       ICH現有成員14個，包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國8個監管機構成員，以及歐洲製藥工業協會聯合會、日本製藥工業協會、美國藥品研究和製造商協會、美國全球生物技術工業組織、國際仿製藥和生物類似物協會、國際自我藥療產業協會6個行業成員。
       加入ICH是我國藥品監管部門一直以來的願望，也是多年努力的結果。據相關人員介紹，長期以來，ICH由美、歐、日監管部門和行業協會掌控，被戲稱為“富人俱樂部”，發展中國家沒有資格參與，隻能作為觀察員旁聽會議，對規則製訂沒有發言權。
       國家總局一直密切關注ICH改革動向,自2014年以來，總局領導與相關人員多次與美、歐、日政府監管機構和行業協會舉行會談，最終形成共識，圓滿解決加入問題。
       中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員，這一激動人心的消息在國內外引起強烈反響。相關人員表示，加入ICH標誌著國際社會對中國藥品審評審批製度改革的認可，是我國國際影響力提高的體現，有利於我國藥品監管能力提升，逐步參與並引導藥品注冊國際規則的製訂，推動安全有效的創新藥品早日滿足國內外患者臨床用藥需求，提升中國製藥企業的國際競爭力。
 
       轉自《中國醫藥報》

上一篇：警惕：海外代購“特效藥”實為自製假藥

下一篇：真相!去美、英、日等國看病花費大曝光