激動人心! 國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員
北京時間6月19日16時,瑞士日內瓦時間上午10時,中國國家食品藥品監督管理總局和國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)總部同時發布消息:中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員。
這標誌著中國藥品監管從此登上世界舞台,成為國際藥品標準製訂的重要一員。這一重大事件必將在中國藥品監管史上留下濃墨重彩的一筆。
今年6月1日,在加拿大蒙特利爾召開的ICH 2017年第一次會議討論通過了中國國家食品藥品監管總局加入ICH的決定。
6月14日,經報國務院批準,總局局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士,正式確認總局加入ICH。
ICH是藥品注冊領域的核心國際規則製訂組織,在全球範圍內通過各個專家組工作協調製訂關於藥品質量、安全性和有效性的國際技術標準和規範,以推動各成員藥品注冊技術要求的一致性和科學性發展,減少藥品研發和上市成本,推動創新藥品及早用於臨床。
ICH現有成員14個,包括歐盟、美國、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國、中國8個監管機構成員,以及歐洲製藥工業協會聯合會、日本製藥工業協會、美國藥品研究和製造商協會、美國全球生物技術工業組織、國際仿製藥和生物類似物協會、國際自我藥療產業協會6個行業成員。
加入ICH是我國藥品監管部門一直以來的願望,也是多年努力的結果。據相關人員介紹,長期以來,ICH由美、歐、日監管部門和行業協會掌控,被戲稱為“富人俱樂部”,發展中國家沒有資格參與,隻能作為觀察員旁聽會議,對規則製訂沒有發言權。
國家總局一直密切關注ICH改革動向,自2014年以來,總局領導與相關人員多次與美、歐、日政府監管機構和行業協會舉行會談,最終形成共識,圓滿解決加入問題。
中國國家食品藥品監督管理總局成為ICH正式成員,這一激動人心的消息在國內外引起強烈反響。相關人員表示,加入ICH標誌著國際社會對中國藥品審評審批製度改革的認可,是我國國際影響力提高的體現,有利於我國藥品監管能力提升,逐步參與並引導藥品注冊國際規則的製訂,推動安全有效的創新藥品早日滿足國內外患者臨床用藥需求,提升中國製藥企業的國際競爭力。
轉自《中國醫藥報》